来源：风云IPO
作者|王涛
稻米，一个存在于餐桌上的食物，但却能从它身上实现“造血”的惊人操作。如今，这项令人瞠目结舌的科学技术正式走到了IPO的门前。
6月24日晚间，上交所上市审核委员会发布审议会议公告显示，将于7月1日审议禾元生物的发行上市申请。《招股书》显示，禾元生物采用科创板第五套标准上市，目前公司药品均处于研发阶段，尚无获批上市的药品，且公司尚未盈利。
禾元生物的技术路径颇有稀缺性。其通过水稻胚乳细胞生物反应器平台，实现了高附加值重组蛋白的高效表达与低成本生产，解决了植物源生物药在表达量、稳定性和纯度上的长期难题。其核心产品HY1001（植物源重组人血白蛋白注射液）已完成Ⅲ期临床试验，成为国内首个进入注册申报阶段的植物源重组人血白蛋白。
值得一提的是，当前全球重组人血白蛋白市场规模超过400亿元，但传统血浆提取产品占据主导地位，植物源产品仍需突破市场认知与政策壁垒。
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三年累亏近4亿，
目前仍未有产品上市
人血清白蛋白是一种极为重要的血液制品，被广泛应用于重症急救、肝肾疾病治疗以及术后康复等多个领域，常被形象地称为“黄金救命药”。然而，这种关键药物目前只能从人血中提取，全球范围内，约90%的人血清白蛋白均来源于血浆提取。
图源：罐头图库
据安信证券测算，我国人血清白蛋白的年需求量在1500至1800吨之间，且长期有超过60%的需求依赖进口。在血源供应紧张的情况下，一些三甲医院甚至会出现“一蛋白难求”的困境。
这种局面的背后，主要原因是我国的血液制品行业在采集政策方面相较于欧美国家更为严格，准入门槛较高，导致血浆获取难度较大。
禾元生物创始人杨代常是我国著名遗传学家和水稻生物学家，常被业界誉为“稻米造血”之父。杨代常的团队依靠基因工程技术将人血清白蛋白的编码基因植入水稻基因组，让稻米在生长过程中通过光合作用合成这种关键蛋白。最终实现5公斤稻米约等于1升血浆的白蛋白产量。
尽管技术前景很光明，但禾元生物的商业化之路还有很远。
根据《招股书》，目前禾元生物还处于亏损状态，报告期内（2022年至2024年）实现营业收入0.13亿元、0.24亿元、0.25亿元，累计亏损总额4.82亿元。主要原因在于研发投入大，分别约为1.1亿元、1.59亿元和1.17亿元。
图源：《招股书》
根据《招股书》，公司共有8个在研药品管线，进展最快的HY1001的药品上市许可申请（NDA）已完成了大部分的审评程序，预计将于近期获批上市。同时，尚有2个药品处于II期临床试验阶段，2个药品处于I期临床试验阶段，1个药品已获批开展临床试验。
换言之，截至目前为止，禾元生物未有任何一种产品上市，因此并不存在产品盈利。公司目前主营业务收入为销售药用辅料、科研试剂及其他产品的收入，而这类的收入十分微薄。
图源：《招股书》
虽然HY1001预计将于近期上市，但其商业化能力还是个未知数。《招股书》中，禾元生物明确提到HY1001作为创新型生物制品，存在短期内商业化销售不及预期的风险。
同时，除HY1001之外，国内还有2款重组人白蛋白在研药物已完成或已进入III期临床研究阶段，若审评顺利，该等竞品预计将在1—3年后陆续实现获批上市。与禾元生物的产品展开不可避免的竞争。
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创始人与老东家存专利纠纷
被337调查
一边是商业化之路尚不明朗，另一边，禾元生物还和创始人的“前东家”存在着一起专利诉讼纠纷。
图源：《回复函》
2020年12月，Ventria Bioscience以禾元生物的产品侵犯美国注册专利951及416专利的部分权利为由，向ITC提出对禾元生物进行337调查，并于次年2月在堪萨斯州联邦地区法院提起诉讼。
2022年9月，ITC作出 337调查终裁，根据终裁结果：发行人重组人白蛋白产品中的聚合体含量低于2%的重组人白蛋白产品不得在美国销售，聚合体含量不低于2%的重组人白蛋白产品不构成侵权。
对此结果，Ventria Bioscience表示不服，在2022年11月提交上诉申请，并递交了复审请求书。紧接着在一个月后，禾元生物也做出回应，并且在2023年1月针对最终裁决结果向美国联邦巡回上诉法院提起了上诉。
不过，2023年3月，Ventria Bioscience又突然撤回其上诉请求。
2024年3月，禾元生物再次采取行动，向美国特拉华州联邦地区法院提起诉讼，指控Ventria Bioscience开发、生产、销售植物源重组人血清白蛋白产品的行为侵犯了公司多项美国专利，并要求其支付利润损失、赔偿金、利息以及维权支出等费用。
2024年5月，Ventria Bioscience应诉，并反诉。同月，禾元生物提交了对反诉的答复。截至目前，该案件仍未作出判决。
据相关了解，此次调查及诉讼所涉及的产品是以OsrHSA品牌销售的重组人血清白蛋白产品。根据诉讼相关文件，这些产品包括粉末状的“培养基级”和“培养级”重组人血清白蛋白产品，以及粉末状和液体状的“临床级”重组人血清白蛋白产品。
《招股书》显示，禾元生物对美销售收入迅速减少。药用辅料对美销售收入从2021年的230.94万元，降至2023年的12.52万元，销售占比从10.07%骤降至0.53%。
图源：《回复函》
而这一问题也受到了监管的关注，要求说明最新进展，以及对公司相关技术产品的影响。
图源：《回复函》
禾元生物表示，目前337 调查及堪萨斯州诉讼事项并无实质性进展。但上述案件对于公司核心技术专利和相关产品并无影响。
但是长达多年的诉讼也给还在亏损的禾元生物带来了不小的负担。根据《招股书》禾元生物的专业服务费主要包括诉讼费和咨询服务费。近三年，禾元生物为此已花去了4622.94万元。
“在与美国Ventria的知识产权纠纷中，禾元生物面临的最大风险是核心技术——植物源重组人血清白蛋白的使用权受到限制或丧失。如果最终判决不利于禾元生物，不仅可能导致高额赔偿费用，还可能影响该技术产品的市场推广和销售，甚至威胁到公司的核心业务发展和生存能力。此外，长时间的法律纠纷也会增加公司的财务负担和管理资源消耗，影响其他业务领域的正常推进。”经济学家新金融专家余丰慧表示。
值得一提的是，Ventria Bioscience是禾元生物创始人杨代常的“前东家”，1999年3月-2005年4月期间，杨代成曾在Ventria Bioscience 公司分别任项目负责人、实验室主任/科学家/高级科学家。
截至2024年12月30日，禾元生物拥有22项境内发明专利与62项境外发明专利，合计18项应用于主营业务并能够产业化的发明专利，拥有自主知识产权的“水稻胚乳细胞生物反应器及其应用”还曾获得国家技术发明二等奖。
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硅谷天堂、同济现代投资，
上会前募资额缩水
不过，虽然身背诉讼，但在“稻米造血”之父杨代常的带领下，禾元生物依然受到了不少投资机构的青睐。
2020年9月，海南信熹、光谷新技术、硅谷天堂、同济现代、吴伟钢等10家投资机构以26.67元/股的价格，合计向禾元生物增资1.7亿元。
2021年8月，广东弘远、中禾万芳、鹏盛一号、潍坊金投等13家战略投资者以12.78元/股的价格，向公司合计增资3.56亿元。
2022年2月，禾元生物在递交IPO申请前完成了最后一轮融资。贝达药业、杭州贝铭、胤隆千禧、苏钢、武汉清能、王子仪等6位投资者以19.24元/股的价格，增资5.56亿元。
图源：《招股书》
值得一提的是，禾元生物的股权转让也十分频繁。根据《招股书》，在报告期内，禾元生物共发生21次股权转让事件。
经过历次增资、股权转让、新三板公开市场交易后，如今的股权结构共有134名股东，其中自然人股东98名，34名非自然人股东。
此外，值得注意的是，最新《上会稿》披露，禾元生物此次IPO的募资额为24亿元，相较于2025年3月末公布的《招股书》中35亿元募资额，下降幅度超过30%，减少了超过10亿元。
其中，主要减少的部分是“补充流动资金”项目，从最初的8亿元调整为1亿元。
图源：罐头图库
根据《招股书》，报告期内，公司的现金及现金等价物余额分别为3.87亿元、2.35亿元、1.6亿元，逐年下滑。而公司资产负债率在2024年出现明显增长，报告期内禾元生物资产负债率分别为18.81%、23.96%、43.37%。这主要系公司新增借款用于日常经营；此外，公司新增了项目贷款用于产业化建设支出。
禾元生物凭借“稻米造血”技术站上了IPO的舞台，但其商业化前景仍笼罩着重重迷雾——当技术突破遭遇盈利困境、专利纠纷与激烈竞争，这家靠水稻改写自身命运的公司，能否在资本市场的聚光灯下证明自己？欢迎下方留言讨论。
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